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重磅!《人類遺傳資源管理條例》簽發,不出境的臨床試驗人類遺傳資源改為備案制了!

發布時間:2019-06-13

摘錄:“為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的,不需要審批。但是,合作雙方在開展臨床試驗前應當将拟使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門加強對備案事項的監管。”

不出境的臨床試驗人類遺傳資源改為備案制了(詳見《人類遺傳資源管理條例》全文如下)。


中華人民共和國國務院令
第717号

  《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經2019年3月20日國務院第41次常務會議通過,現予公布,自2019年7月1日起施行。

總理 
2019年5月28日

中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

第一章 總  則

  第一條 為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源,維護公衆健康、國家安全和社會公共利益,制定本條例。

  第二條 本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

  人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。

  人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料産生的數據等信息資料。

  第三條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當遵守本條例。

  為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殡葬等活動需要,采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動,依照相關法律、行政法規規定執行。

  第四條 國務院科學技術行政部門負責全國人類遺傳資源管理工作;國務院其他有關部門在各自的職責範圍内,負責有關人類遺傳資源管理工作。

  省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門負責本行政區域人類遺傳資源管理工作;省、自治區、直轄市人民政府其他有關部門在各自的職責範圍内,負責本行政區域有關人類遺傳資源管理工作。

  第五條 國家加強對我國人類遺傳資源的保護,開展人類遺傳資源調查,對重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。

  國務院科學技術行政部門負責組織我國人類遺傳資源調查,制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記具體辦法。

  第六條 國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥産業、提高診療技術,提高我國生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。

  第七條 外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境内采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。

  第八條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,不得危害我國公衆健康、國家安全和社會公共利益。

  第九條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當符合倫理原則,并按照國家有關規定進行倫理審查。

  采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當尊重人類遺傳資源提供者的隐私權,取得其事先知情同意,并保護其合法權益。

  采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當遵守國務院科學技術行政部門制定的技術規範。

  第十條 禁止買賣人類遺傳資源。

  為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用,不視為買賣。

第二章 采集和保藏

  第十一條 采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的,應當符合下列條件,并經國務院科學技術行政部門批準:

  (一)具有法人資格;

  (二)采集目的明确、合法;

  (三)采集方案合理;

  (四)通過倫理審查;

  (五)具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度;

  (六)具有與采集活動相适應的場所、設施、設備和人員。

  第十二條 采集我國人類遺傳資源,應當事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能産生的影響、個人隐私保護措施及其享有的自願參與和随時無條件退出的權利,征得人類遺傳資源提供者書面同意。

  在告知人類遺傳資源提供者前款規定的信息時,必須全面、完整、真實、準确,不得隐瞞、誤導、欺騙。

  第十三條 國家加強人類遺傳資源保藏工作,加快标準化、規範化的人類遺傳資源保藏基礎平台和人類遺傳資源大數據建設,為開展相關研究開發活動提供支撐。

  國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業根據自身條件和相關研究開發活動需要開展人類遺傳資源保藏工作,并為其他單位開展相關研究開發活動提供便利。

  第十四條 保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎平台的,應當符合下列條件,并經國務院科學技術行政部門批準:

  (一)具有法人資格;

  (二)保藏目的明确、合法;

  (三)保藏方案合理;

  (四)拟保藏的人類遺傳資源來源合法;

  (五)通過倫理審查;

  (六)具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度;

  (七)具有符合國家人類遺傳資源保藏技術規範和要求的場所、設施、設備和人員。

  第十五條 保藏單位應當對所保藏的人類遺傳資源加強管理和監測,采取安全措施,制定應急預案,确保保藏、使用安全。

  保藏單位應當完整記錄人類遺傳資源保藏情況,妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息,确保人類遺傳資源的合法使用。

  保藏單位應當就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務院科學技術行政部門提交年度報告。

  第十六條 國家人類遺傳資源保藏基礎平台和數據庫應當依照國家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構、企業開放。

  為公衆健康、國家安全和社會公共利益需要,國家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。

第三章 利用和對外提供

  第十七條 國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門應當會同本級人民政府有關部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥産業統籌規劃,合理布局,加強創新體系建設,促進生物科技和産業創新、協調發展。

  第十八條 科研機構、高等學校、醫療機構、企業利用人類遺傳資源開展研究開發活動,對其研究開發活動以及成果的産業化依照法律、行政法規和國家有關規定予以支持。

  第十九條 國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業根據自身條件和相關研究開發活動需要,利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,提升相關研究開發能力和水平。

  第二十條 利用我國人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動或者開展臨床試驗的,應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。

  第二十一條 外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構(以下稱外方單位)需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的,應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定,并采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業(以下稱中方單位)合作的方式進行。

  第二十二條 利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的,應當符合下列條件,并由合作雙方共同提出申請,經國務院科學技術行政部門批準:

  (一)對我國公衆健康、國家安全和社會公共利益沒有危害;

  (二)合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位,并具有開展相關工作的基礎和能力;

  (三)合作研究目的和内容明确、合法,期限合理;

  (四)合作研究方案合理;

  (五)拟使用的人類遺傳資源來源合法,種類、數量與研究内容相符;

  (六)通過合作雙方各自所在國(地區)的倫理審查;

  (七)研究成果歸屬明确,有合理明确的利益分配方案。

  為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的,不需要審批。但是,合作雙方在開展臨床試驗前應當将拟使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門加強對備案事項的監管。

  第二十三條 在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事項發生變更的,應當辦理變更審批手續。

  第二十四條 利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,應當保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質性地參與研究,研究過程中的所有記錄以及數據信息等完全向中方單位開放并向中方單位提供備份。

  利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,産生的成果申請專利的,應當由合作雙方共同提出申請,專利權歸合作雙方共有。研究産生的其他科技成果,其使用權、轉讓權和利益分享辦法由合作雙方通過合作協議約定;協議沒有約定的,合作雙方都有使用的權利,但向第三方轉讓須經合作雙方同意,所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。

  第二十五條 利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,合作雙方應當按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則,依法簽訂合作協議,并依照本條例第二十四條的規定對相關事項作出明确、具體的約定。


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